动态与观点
引言
天然微生物功能基因、天然菌株等生物资源或天然物质的专利保护，始终是知识产权领域争议较大的疑难问题。核心争议根源并非技术创新认定标准，而是立法授权规则与司法侵权裁判的体系错位。
我国现行专利审查体系允许对首次分离、具备产业实用性的天然基因、天然生物体等天然物质授予产品专利；但在司法侵权审判中，为避免天然生物资源、天然物质资源被私人垄断、维护产业公平，法院又不得不通过限缩解释，否定天然基因产品专利的全覆盖保护效力，仅认可其工艺、功能与用途层面的保护价值。
杭州中美华东制药诉青海珠峰公司天然基因专利侵权案（下称“百令片”案）集中暴露了这一制度“拧巴”的核心矛盾。该案作为我国首例天然微生物功能基因专利侵权大案，一审法院驳回原告全部诉讼请求，二审由最高人民法院知识产权法庭公开审理，引发行业热议。
案件背后的本质问题并非个案裁判偏差，而是我国天然基因、天然物质专利保护模式的结构性缺陷：立法层面承认天然分离基因、天然菌株等天然产品可专利性，司法层面却无法落地产品专利的全面侵权规则，最终陷入“授权过宽、侵权限缩”的制度悖论。
对比美国相关的基因专利司法体系，其“天然产物无产品专利、仅保护人工工程应用”的核心规则，可为我国制度修改提供借鉴路径。
01
中美天然基因可专利性的核心规则分野
全球专利法普遍恪守底层原则：专利保护人类人工发明创造，排除自然界固有存在的自然产物与自然现象。但在天然基因、天然微生物的专利客体认定上，中美两国形成了差异明显的保护模式，直接导致后续司法裁判的差异与困境。
（一）美国专利法：绝对否定天然产物的产品可专利性，仅保护人工技术应用
美国通过数十年经典判例迭代，构建了稳定、自洽的天然基因、天然物质专利保护体系：任何天然存在的基因片段、微生物菌株等天然物质，即便经过人工分离、提纯，其物质本体仍属于自然产物，不具备产品可专利性；仅人工改造、人工合成的基因材料及人工工程化工艺、用途，可获得专利保护。
1948年Funk Bros Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.案确立奠基性规则：单纯发现、整合自然界固有生物现象与生物组合，未形成人工创新技术方案的，不属于可专利客体。1980年Diamond v. Chakrabarty案，明确区分“自然产物与人工创制物”，仅自然界不存在的人工改造微生物可获得专利保护。
2013年Myriad Genetics案，解决了“分离天然基因是否可专利”的争议。美国联邦最高法院：权利人发现并分离的天然BRCA基因DNA片段，即便投入大量人力物力、明确基因功能，依然属于自然产物，单纯分离行为不产生新的可专利产品，该类天然基因本体不享有产品专利保护；仅人工合成、剔除天然内含子序列的cDNA，因属于人工创制产物，可获得专利保护。同时，法院明确，可专利的仅限于基因检测、基因改造等人工工程化应用工艺与用途，天然基因本身的物质形态始终排除在专利产品保护范围之外。
优势在于逻辑自洽：天然基因、天然菌株的物质本体归属于公共生物资源，任何人不得垄断；发明人的创新贡献，仅体现在挖掘基因功能、研发人工应用技术层面，因此专利仅保护工艺、方法、用途，不保护天然产品本体，从立法源头减少了权利扩张与资源垄断的可能。
（二）中国专利规则：突破自然产物边界，承认天然分离生物的产品可专利性
我国《专利法》第25条同样将“科学发现”排除在授权客体之外，与美国底层原则一致。但《专利审查指南》作出了突破性本土化解释，形成了区别于美国的“宽授权、严侵权”模式，直接埋下制度冲突的隐患。
《专利审查指南》第二部分第十章2-2.1天然物质部分，规定如下：
人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或者提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。
即根据我国专利审查规范，单纯存在于自然界的基因、菌株属于科学发现，不可专利；但首次从自然界分离、提取，未被现有技术公开、功能明确且具备产业实用价值的天然基因、DNA片段、微生物菌株，其本身及提取制备方法，均属于可专利客体。简言之，我国立法与审查规则认可：人工分离、实用性验证的天然产物，可成为专利法意义上的产品专利。
该规则的立法初衷是激励本土生物资源挖掘与产业化创新，通过授予产品专利的强保护模式，鼓励科研人员探索天然生物资源的产业价值。
但该制度设计存在先天缺陷：天然基因、天然菌株的物质本体始终是自然界固有产物，分离、提纯仅为“发现与揭示自然规律”，并未创造新的物质产品。授权天然产物以产品专利，本质上是将公共自然资源赋予私人独占权，必然与公共利益、产业公平产生冲突，最终在司法侵权环节暴露矛盾。
另外，在《中华人民共和国专利法》相关条款没有修改的前提下，《专利审查指南》的上述突破性规定，也有与作为上位法的《中华人民共和国专利法》相关规定相冲突之嫌！
02
制度冲突的司法爆发：“百令片”案的裁判困境与体系拧巴
“百令片”天然基因专利侵权案，是我国天然基因产品专利制度缺陷的集中体现。立法层面授予天然分离基因、天然菌株产品专利，意味着理论上只要他人实施、应用该天然产品，即落入专利保护范围、构成侵权；但司法层面为规避公共资源垄断、维护传统产业发展，不得不刻意限缩产品专利的保护范围，否定天然本体应用的侵权性，仅认可工艺与用途保护效力，形成立法与司法的双向割裂。
（一）案件核心争议：产品专利的理论保护与实践失效
本案原告杭州中美华东制药公司拥有涉案中国被毛孢腺苷激酶基因的天然基因产品专利，该专利基于首次分离天然菌株功能基因、验证其产业催化功能获得授权，属于典型的天然产物产品专利。
基于产品专利的基本法理，权利人主张：只要被告使用含有涉案天然基因的中国被毛孢菌株发酵生产，利用基因固有功能实现产业化产出，即属于使用专利产品，构成专利侵权。
从纯粹产品专利规则来看，原告的主张符合逻辑：产品专利的保护核心是产品本体，未经许可实施、使用专利产品，理应落入侵权范畴。
但该主张一旦成立，将产生极端不公的后果：中国被毛孢是自然界固有存在的天然菌株，早已进入公有领域，国内外企业长期依托天然菌株、传统发酵工艺开展生产。若因某一主体首次分离其内源基因并获得产品专利，就垄断整个天然物种的工业应用，将直接侵占公共生物资源，扼杀传统发酵中药产业与微生物资源利用产业的发展。
（二）司法的妥协性裁判：否定产品本体保护，变相转为工艺用途保护
为规避天然资源私权垄断的不公结果，浙江省高级人民法院一审作出突破性限缩裁判。法院实质上否定了涉案天然基因产品专利的本体保护效力，确立核心裁判规则：天然基因产品专利，不保护天然存在的基因本体及菌株天然代谢过程，仅保护发明人公开的人工工程化工艺、专属功能与产业化应用方案。（二审最高人民法院目前还没有作出终审判决）
判决明确区分两层核心逻辑：其一，被告使用天然野生菌株、传统发酵工艺，依托菌株天然代谢、基因自然表达开展生产，未实施任何基因分离、改造、调控等人工工程操作，属于对公有天然资源的常规利用，不构成对专利产品的侵权使用；其二，天然基因产品专利的保护边界，仅限于权利人创新的人工技术方案，而非天然产物本身，不能延伸至天然物种的常规产业化应用。
该裁判虽然实现了个案公平、守住了公共利益底线，但也直接暴露了我国专利体系的制度拧巴：立法审查层面明确天然分离基因、菌株可获得产品专利，赋予权利人产品独占权；司法侵权层面却架空产品专利的本体保护，将其强行限缩为方法专利、用途专利的保护模式。
最终导致法律定性与司法适用完全冲突，授权规则与侵权规则自相矛盾。
（三）制度悖论的深层危害
这种“立法认产品、司法弃产品”的混乱状态，产生了多重法治与产业危害。
第一，法律体系失序，专利保护边界模糊，权利人获得合法授权却无法享有产品专利的完整权益，司法裁判缺乏统一稳定的规则依据。
第二，行业预期混乱，创新主体无法精准布局知识产权，企业难以预判天然生物资源利用的侵权风险，严重制约生物医药、发酵中药产业发展。
第三，滋生权利滥用风险，部分主体依托天然基因产品专利肆意维权、垄断公共资源，司法只能事后补救，裁判成本极高。
同时，本案现有技术抗辩规则进一步印证了制度缺陷：被告使用的菌株与发酵工艺早已被在先无效专利及公知常识公开，属于公有领域技术，本可直接据此不侵权，却因天然基因产品专利的制度漏洞，引发旷日持久的诉讼，充分凸显现有规则的不合理性。
03
路径修正：回归法理本质，重构我国天然基因专利保护体系
解决当前天然基因专利的制度悖论，无需继续通过司法妥协、个案限缩来弥补漏洞，而应从立法与审查源头修正规则，摒弃天然产物的产品专利保护模式，一定程度借鉴美国相关案件，实现授权规则与侵权裁判的逻辑自洽。
（一）核心修正思路：剥离天然本体，仅保护人工创新应用
参照美国系列判例的核心逻辑，明确法定规则：所有天然存在的基因片段、微生物菌株等天然物质，即便经过人工分离、提纯、功能验证，其物质本体仍属于自然产物，不具备产品可专利性，不得授予产品专利。天然生物资源作为全人类共有公共资源，排除在私权独占范围之外，从根源减少资源垄断与权利扩张。
对于科研人员挖掘天然基因功能、探索产业化价值的创新行为，依然予以专利保护，但保护范围严格限定为人工工艺、工程化方法、专属用途与改性技术，仅授予方法专利、用途专利，不授予产品专利。既有效激励基因技术创新与产业转化，又坚守公共利益底线，解决当前体系拧巴的问题。
（二）规则适配：统一专利审查与司法裁判标准
修订我国《专利审查指南》中天然基因专利的授权条款，删除“首次分离的天然基因、菌株等天然物质可获得产品专利”的规定，统一审查标准：天然产物本体无产品专利资格，仅人工改造、人工合成的基因材料、人工研发的应用技术方案可授权专利。
同步统一司法侵权裁判规则，消除法律适用冲突：天然基因相关专利的保护范围，仅覆盖专利公开的人工工程化工艺、特定产业用途与改性技术，不延伸至天然基因本体、天然菌株、天然物质等公有领域行为。实现“授权什么、保护什么”的逻辑统一，让立法、审查、司法体系自洽一致。
（三）制度价值平衡：兼顾创新激励与公共资源保护
该修正路径并非弱化基因创新保护，而是精准界定保护边界、优化保护模式。一方面，充分尊重科研人员的智力劳动，通过方法、用途专利保护其技术创新与产业转化成果，保障创新收益，持续激励生物医药、基因、基础材料等技术产业发展；另一方面，减少私人垄断天然生物、天然物质公共资源的乱象，为我国发酵中药、天然微生物资源利用、传统生物育种、材料等产业预留发展空间，契合科技现代化与传统产业良性发展的战略需求。
04
结语
“百令片”天然基因专利侵权案暴露出的，不是个案裁判的争议，而是我国天然基因、天然物质专利保护模式的结构性制度悖论。
我国现行《审查指南》突破了国际通行的自然产物不可专利原则，赋予天然分离基因、菌株、天然物质等产品专利资格，却在司法实践中因公平与公共利益需求被迫限缩保护范围，最终形成“立法宽授权、司法窄保护”的体系割裂，造成法律适用混乱与产业预期失衡。
笔者认为，我国相关立法应当回归专利法本质，摒弃天然产物产品专利保护模式，坚守“自然产物无独占私权、人工创新受专利保护”的核心原则，将天然基因专利的保护范围严格限定于人工工艺、技术方法与产业用途。
通过源头规则修正，有效缓解立法与司法的制度拧巴。在激励基因等技术创新、保障创新主体合法权益的同时，守护天然生物、天然物质公共资源，实现知识产权保护与社会公共利益的动态平衡，为我国生物医药与中医药现代化等产业提供稳定、清晰的法治保障。
律师介绍
赵建刚
北京恒都律师事务所高级合伙人、技术知识产权业务部副部长、全国知识产权专业委员会委员
赵建刚律师是北京恒都律师事务所的高级合伙人、技术知识产权部副部长、专利律师、专利代理师、最高人民法院“知识产权案例指导研究基地”专家、北京市专利代理师第一次代表大会代表、北京“专利铁骑律师团队”负责人。
赵建刚律师从事专利等技术相关法律业务17年，撰写和指导撰写的专利案件2000余件，代理和指导代理的专利诉讼、专利无效、技术秘密等案件几百件。尤其擅长专利侵权诉讼案件、专利无效案件、技术秘密案件等知识产权相关案件
